Проект Приказа Росздравнадзора "Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" (по состоянию на 08.02.2023) (подготовлен Росздравнадзором, ID проекта 02/08/02-23/00135789)

Для этого проектом документа предлагается утвердить:

- перечень представляемых документов на комплектующие или принадлежности и требования к их содержанию;

- форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

- перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора в сети "Интернет".

Согласно тексту документа для получения соответствующего разрешения на использование неоригинальных комплектующих необходимо представить также письмо-согласие производителя таких комплектующих с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, персоналу и пациентам вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.