Предусмотрено, что основаниями для принятия комиссией решения о дефектуре является установление факта дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в РФ, потребность в котором является неудовлетворенной, при возможном наличии определенных критериев, в том числе таких как прекращение деятельности или отказ от поставок производителя или поставщика фармацевтической субстанции, отмена госрегистрации лекарственного препарата и др.
Для определения дефектуры комиссия рассматривает представленные предложения по рекомендуемому образцу, а также подтверждающие документы и сведения.