Для этого проектом документа предлагается утвердить:
— перечень представляемых документов на комплектующие или принадлежности и требования к их содержанию;
— форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
— перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора в сети «Интернет».
Согласно тексту документа для получения соответствующего разрешения на использование неоригинальных комплектующих необходимо представить также письмо-согласие производителя таких комплектующих с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, персоналу и пациентам вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.