Сегодня Четверг, 29 июня, 2017 года

Письмо Росздравнадзора от 14.06.2017 N 01и-1420/17 «О новых законодательных требованиях к фармаконадзору»

17.06.2017, 09:00

Росздравнадзор информирует об изменениях в осуществлении фармаконадзора, вступивших в силу с 1 апреля 2017 года

С указанной даты вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора".

Приказ содержит отсылочные нормы к Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденным решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 N 87, и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утвержденным Советом ЕАЭК от 03.11.2016 N 79. Исполнение держателями регистрационных удостоверений требований к осуществлению фармаконадзора, установленных Приказом, требует организации на предприятии системы фармаконадзора согласно GVP ЕАЭС.

Порядок, утвержденный Приказом, включает расширенные требования к срочному представлению в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, сообщений о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных препаратов (экспресс-отчетности), гармонизированные с нормами GVP ЕАЭС и GCP ЕАЭС.

Устанавливается новая форма периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПОБ), подлежащих представлению в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений.

Держатель регистрационного удостоверения должен самостоятельно давать оценку соотношения "польза — риск" для каждого лекарственного препарата. Оценка должна носить непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов посредством реализации эффективных мер по минимизации рисков, связанных с медикаментозной терапией.

Вводятся Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований.

Порядок также предусматривает разработку держателями регистрационных удостоверений Плана управления рисками (ПУР), предоставляемых держателями регистрационных удостоверений при изменении соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата. ПУР может быть запрошен Росздравнадзором.

Непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор информации по безопасности лекарственных средств (включая срочные сообщения, ПОБ, РООБ, ПУР) влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством РФ, включая статью 19.7.8 КоАП РФ.

При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей по фармаконадзору, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

Кроме того, в случае невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных в рамках осуществления фармаконадзора, предусмотрена отмена государственной регистрации лекарственного препарата.